События Минздрава

Отдельное внимание на заседании Правительства  уделили усилению требований к лицензированию фармацевтической деятельности. По предложению Министерства здравоохранения изменено и дополнено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения: их ввоз (импорт) на территорию ПМР, оптовая, розничная реализация и изготовление (за исключением линз контактных и для коррекции зрения). В частности, уточняются правила лицензирования фармацевтической деятельности.

Сегодня при получении лицензии фармацевтическая организация обязана подтвердить наличие квалифицированных специалистов. Для этого в Минздрав представляется списочный состав сотрудников с профильным образованием и действующими сертификатами. На основании этих данных выдается заключение о соответствии лицензионным требованиям. Однако проверки показали проблему: после получения лицензии организации могут обновить кадровый состав, то есть меняют заявленных специалистов и принимают новых работников, зачастую, без необходимой квалификации. При этом Минздрав об изменениях не уведомляется.

Проект постановления предлагает устранить этот риск. Планируется ввести прямое лицензионное требование – сообщать в Министерство здравоохранения об изменении состава специалистов в течение 10 рабочих дней . Это позволит контролирующему органу оперативно реагировать и предотвращать грубые нарушения, когда к фармацевтической деятельности допускаются лица без профильного образования и сертификата специалиста. По действующему законодательству такое нарушение уже относится к категории грубых и может повлечь приостановление лицензии.

Еще одно важное нововведение – запрет на одновременную работу нескольких лицензиатов, то есть юридических лиц, имеющих разрешение на осуществление фармацевтической деятельности, в одном и том же объекте. Разработчики исходят из того, что лицензия выдается под конкретное помещение и материальную базу. Использование одного объекта разными владельцами лицензий противоречит самой логике лицензирования и затрудняет контроль.

Стоит отметить, что изменения направлены на упорядочивание работы бизнеса и защиту здоровья граждан. Принятие постановления должно повысить прозрачность фармацевтического рынка, усилить кадровую дисциплину и снизить риск того, что лекарства будут отпускаться или производиться неквалифицированными работниками.

Источник: пресс-служба Правительства.